ТЕРАЛИДЖЕН ВАЛЕНТА
Лекарственная форма: ТАБ П/О

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество:

Алимемазина тартрат - 5,0 мг или 10,0 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 73,4 мг или 79,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60,8 мг или 67,5 мг, крахмал прежелатинизированный - 16,0 мг или 18,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,6 мг или 1,8 мг, кроскармеллоза натрия - 1,6 мг или 1,8 мг, магния стеарат - 1,6 мг или 1,8 мг.

Состав оболочки:

для дозировки 5 мг:

Опадрай II 85F34655 - 5,0 мг: поливинило­вый спирт частично гидролизованный - 40,00 %, макрогол-3350 - 20,20 %, тальк - 14,80 %, титана диоксид Е 171 - 19,44 %, краситель кармин красный Е 120 - 4,50 %, лак алюминиевый на основе красителя сол­нечный закат желтый Е 110 - 1,05 %, лак алюминиевый на основе индигокармина Е 132-0,01 %;

для дозировки 10 мг:

Опадрай II 85F34750 - 6,0 мг: поливинило­вый спирт частично гидролизованный - 40,00 %, макрогол-3350 - 20,20 %, тальк - 14,80 %, титана диоксид Е 171 - 21,79 %, лак алюминиевый на основе красителя красный очаровательный Е 129 - 3,02 %, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,15 %, краситель железа оксид черный Е 172-0,04%.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покры­тые оболочкой розового цвета (для дози­ровки 10 мг) или темно-розового цвета с риской (для дозировки 5 мг); на поперечном разрезе видны два слоя: оболочка розового цвета (для дозировки 10 мг) или темно­розового цвета (для дозировки 5 мг) и ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Антипсихотический препарат (нейролептик). - Оказывает Н1 -гистаминоблокирующее, спазмолитическое, антисеротонинергическое, умеренное альфа-адреноблокирующее, противорвотное, снотворное, седативное и противокашлевое действие.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации, ствола головного мозга.

Противорвотное действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.

Гипотермическое действие обусловлено блокадой дофаминовых рецепторов гипоталаму­са.

Начало эффекта - через 15-20 мин, длительность действия - 6-8 ч.

Обладает низкой антипсихотической активностью, поэтому при острых психотических состояниях малоэффективен.

В связи с хорошей переносимостью применяется в детской, подростковой и геронтологи­ческой практике.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Сmах) в плазме наблюдается через 1-2 часа Связь с белками плазмы составляет 20-30%, период полувыведения (Т1/2) - 3,5-4 ч. Выводится почками - 70-80% в виде метаболита (сульфоксида) в течение 48 часов.

Показания

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) и снотворного средства:

- деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии);

- органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбиниро­ванной терапии);

- шизофрения (при преобладании неврозоподобных расстройств, в составе комбинирован­ной терапии);

- расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составе комбинированной терапии;

- генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии);

- обсессивно-компулъсивное расстройство (в составе комбинированной терапии);

- реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, по­сттравматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс) - в составе комбинированной терапии;

- диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии);

- соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцирован­ное, соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дис­функция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстройство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) - в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии;

- неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие расстройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии);

- нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);

- эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный ти­пы) - в составе комбинированной терапии;

- истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) расстройство личности (в составе комбинированной терапии);

- стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбиниро­ванной терапии);

- гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии);

- расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной те­рапии при неэффективности стандартной терапии);

- несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе ком­бинированной терапии.);

- беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональ­ному состоянию (в составе комбинированной терапии);

- другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое рас­стройство) - в составе комбинированной терапии;

- бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэф­фективности стандартной терапии);

- эмоциональные расстройства, начало которых специфично для детского возраста (фо­бическое тревожное расстройство в детском возрасте, социальное тревожное расстройство в детском возрасте, расстройство вследствие сиблингового (с родными братьями и сест­рами) соперничества, неуточненное эмоциональное расстройство в детском возрасте, дру­гие эмоциональные расстройства в детском возрасте) - в составе комбинированной тера­пии.

В качестве противоаллергического средства:

- зуд независимо от места и этиологии (зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд, зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерма­тите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахарном диабе­те, опоясывающем лишае) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии;

- астма, поллиноз, коклюш (в составе комплексной терапии в качестве противоаллергиче­ского средства для купирования кашля, одышки и приступов удушья);

- неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- закрытоугольная глаукома;

- гиперплазия предстательной железы;

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

- паркинсонизм;

- миастения;

- синдром Рейе;

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);

- беременность;

- период лактации;

- детский возраст до 7 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; при обструкции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; от­крытоугольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальной ги­потензии.

Беременность и лактация

Способы применения и дозы

Внутрь, не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подби­раются в зависимости от целей терапии. Суточная доза распределяется на 3-4 приема.

Взрослым: для достижения седативного и анксиолитического эффекта - по 5-10 мг/сут; для достижения снотворного эффекта - по 60-80 мг/сут, для достижения антипсихотического действия - по 200-400 мг/сут. Для симптоматического лечения аллергических реакций на­значают по 10-40 мг/сут. Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожи­лого возраста (старше 60 лет) - 200 мг/сут.

Детям назначают по 7,5 - 25 мг/сут в зависимости от возраста: средняя терапевтическая доза для детей от 7 до 14 лет составляет 5 мг/сут (максимальная суточная доза - 15 мг/сут), для детей от 15 до 18 лет -10 мг/сут (максимальная суточная доза - 50 мг/сут).

Побочные эффекты

Обычно препарат переносится пациентами хорошо.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксаль­ная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность); спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор); учащение ночных апноэ, повышение судорожной активности (у детей).

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония ЖКТ, запоры, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.

Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитиче­ских (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требу­ется коррекция доз). Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усили­вают м-холиноблокирующую активность алимемазина. При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения ЦНС.

Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.

При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитурата­ми снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).

При совместном применении алимемазин и бета-адреноблокаторы взаимно повышают концентрацию в плазме (возможны выраженное снижение АД, аритмии).

Алимемазин ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

При одновременном применении алимемазина и ингибиторов моноаминоксидазы (одно­временное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина по­вышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных рас­стройств.

При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое крове­творение, увеличивается риск миелосупрессии.

Гепатотоксичные ЛС усиливают проявления гепатотоксичности алимемазина.

Антациды, активированный уголь и холестирамин при одновременном приеме снижают всасывание нейролептиков (при необходимости совместного приема с алимемазином эти препараты следует применять за 1 час до или через 2 часа после его приема).

Особые указания

При длительном лечении следует систематически проводить общий анализ крови, оцени­вать функцию печени.

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС.

Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 ч до аллергологического тестирования.

В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте при темпера­туре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Дата регистрации