МИГРЕНИУМ
Лекарственная форма: ТАБ П/О

Состав

активные вещества: парацетамол - 0,500 г; кофеин - 0,065 г

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза (оксипропилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный (марка А-300), магния стеарат

состав оболочки: гипролоза (оксипропилцеллюлоза), коповидон, тальк, титана диоксид, силиконовая эмульсия (50 % раствор).

Описание

Таблетки овальной, двояковыпуклой формы покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя. Цвет ядра без оболочки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Мигрениум - комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Кофеин оказывает психостимулирующее (стимулирует психомоторные центры головного мозга), аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Парацетамол - жаропонижающее и анальгезирующее действие (за счет ингибирования циклооксигеназы (ЦОГ) и угнетения синтеза простагландинов (Pg) влияет на центр тер­морегуляции в гипоталамусе и проведение болевых импульсов в центральной нервной системе (ЦНС)).

Фармакокинетика

Кофеин хорошо всасывается в кишечнике (в т.ч. толстой кишке). Время достижения мак­симальной концентрации В плазме (ТСmах) - 50-75 мин после приема внутрь, максималь­ная концентрация (Сmах) - 1.58-1.76 мг/л. Быстро расцределяется во всех органах и тка­нях организма; легко проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками крови (альбуминами) - 25-36 %. Период полувыведения препарата (Т1/2) состав­ляет около 5 ч, у некоторых лиц - до 10 ч. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10 % выводится почками в неизмененном виде.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Концентрация в плазме достигает максимума через 30-60 мин. Стах - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плаз­мы - 15 %. Т1/2 плазмы - 1-4 ч. Метаболизируется в печени. Выделяется с мочой, главным образом, в виде эфиров с глюкуроновой и серной кислотами; менее -5% - выводится в неизмененном виде.

Показания

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): головная боль, мигрень, оссалгия, миалгия, невралгия, артралгия, альгодисменорея, зубная боль; лихорадочный синдром, в Том числе при "простудных" заболеваниях, ОРВИ и гриппе.

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, эпилепсия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, старческий возраст, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

С осторожностью: беременность, период лактации, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Беременность и лактация

Способы применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям с 12 лет - по 1-2 таблетки 4 раза в день с интервалом не менее 4 ч. Максимальная суточная доза - 8 таблеток.

Длительность применения - не более 3 дней (в качестве жаропонижающего) и не более 5 дней (в качестве анальгезирующего).

Побочные эффекты

Аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница), диспепси­ческие расстройства (в т.ч. тошнота, эпигастральная боль).

В редких случаях - гемолитическая анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.

При длительном применении в больших дозах - гепатотоксичность, панцитопения, нефро- токсичность (почечная колика, пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Передозировка

Симптомы:

Для парацетамола- бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, иногда с кровью; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки), гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двига­тельное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, арит­мия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тремор или мышечные подергивания; звон в ушах, эпилеп­тические припадки (при острой передозировке - тонико-клонические), повышение актив­ности "печеночных" трансаминаз, увеличение протромбинового времени; развернутая клиническая картина повреждения печени проявляется через 1-6 дней.

Для кофеина - гастралгия, ажитация, тревожность, возбуждение, двигательное беспокой­ство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувстви­тельность, тремор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах, эпилептические Припадки (при острой Передозировке - тонико-клонические). Кофеин в дозах более 300 мг/сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе - более 4 чашек на­турального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спутанность сознания, экстрасистолию.

Лечение:

Для парацетамола: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 12 ч. Для предотвращения-позднего геиатотоксического действия нроводят промывание желудка.

Для кофеина: промывание желудка, если кофеин бьш принят в последние 4 ч в дозе более 15 мг/кг и не было рвоты, вызванной кофеином; прием активированного угля, слабитель­ных ЛС; при геморрагическом гастрите - введение антацидных Л С и промывание желудка ледяным 0.9 % раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигена­ции; при эпилептических припадках - внутривенно вводят диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание баланса жидкости и солей.

Взаимодействие

Кофеин усиливает действие ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Мексилетин - снижает выведение кофеина до 50%; никотин - увеличивает скорость выве­дения кофеина.

Кофеин снижает всасывание препаратов кальция в ЖКТ, снижает эффект наркотических и снотворных ЛС, увеличивает выведение препаратов лития с мочой; ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.

Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимно­му подавлению терапевтических эффектов; с адренергическими бронхорасширяющими ЛС - к дополнительной стимуляции ЦНС и др. аддитивным токсическим эффектам.

Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.

При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных ЛС (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; циметидина, пероральных контрацептивных ЛС, дисуль- фирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).

Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (ЛС).

Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

При длительном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (произ­водных дикумарина).

Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксиче- ских эффектов и острого панкреатита. Барбитураты, фенитоин, этанол, рифампицйн, фе- нилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления, увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обу­словливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает всасыва­ние.

Длительное совместное применение парацетамола повышает риск развития "анальгетиче­ской" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов по­вышает риск развитая рака почки или мочевого пузыря.

Особые указания

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения мо­жет вызвать симптомы передозировки.

При длительном (более 1 нед.) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Без консультации врача принимают не более 3 дней при лечении лихорадочного синдрома и не более 5 дней - при болевом синдроме.

Может изменить-результаты анализов допинг-контроля спортсменов:

Затрудняет установление диагноза при "остром животе".

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повы­шенный риск развития аллергических реакций.

Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска развития гепатотоксичности).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Условия хранения и срок годности

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Дата регистрации