БЕРЛИТИОН 300
Лекарственная форма: ТАБ П/О

Состав

Ядро:Действующее вещество: тиоктовая кислота - 300 мг;Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 60,00 мг, кроскармеллоза натрия - 24.00 мг, кремния диоксид коллоидный - 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 165.00 мг, повидон (К=30) - 21,00 мг, магния стеарат -12,00 мг.Оболочка пленочная: Опадрай OY-S-22898 желтый - 12,00 мг, состоящий из: гипромеллозы - 6,5970 мг, титана диоксида (Е 171) - 3,9134 мг, натрия лаурилсульфата - 0,7096 мг, парафина жидкого - 0,6760 мг, красителя хинолиновый желтый (Е 104) - 0,0750 мг, красителя солнечный закат желтый (Е 110) - 0,0290 мг; парафин жидкий - 3.00 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно- желтого цвета, с риской на одной стороне.Вид на поперечном разрезе: неровная, зернистая поверхность, светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого (восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы) действия. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению концентрации гликогена в печени, а также снижает инсулинорезистентность. Тиоктовая кислота является эндогенным витаминоподобным веществом и по характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Улучшает трофику нейронов, участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается, из желудочно-кишечного тракта (прием пищи снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 25-60 мин. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты при приеме внутрь составляет 30 %. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.Объем распределения - около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения - 25 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин/кг.

Показания

- диабетическая полинейропатия;- алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

- гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;- дефицит лактазы, наследственная непереносимость лактозы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции;- беременность, период лактации;- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Беременность и лактация

Применение препарата Берлитион® 300 во время беременности противопоказано ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.Применение препарата Берлитион® 300 в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

Способы применения и дозы

Принимают внутрь по 2 таблетки (600 мг) препарата Берлитион®, 300 один раз в день. Суточная доза - 600 мг. Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 ’ минут до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Возможно длительное применение препарата. Продолжительность курса лечения и возможность его повторения определяется врачом.

Побочные эффекты

Возможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион® 300 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (1 ≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.Со стороны нервной системы:Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;Со стороны желудочно-кишечного тракта:Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, диарея;Со стороны обмена веществ:Очень редко: снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких как головокружение, повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.Со стороны иммунной системы:Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд, в отдельных случаях - анафилактический шок.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.В тяжелых случаях (при приеме более 20 таблеток по 300 мг для взрослых или в дозе >50 мг/кг массы тела у детей): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС-синдром, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.Лечение: При подозрении на сильную интоксикацию тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация и начало применения мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (вызов рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.).' Лечение генерализованных судорог,'лактоацидоза-идругих угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной, интенсивной, терапии и должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Гемодиализ; гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата Берлитион® 300- с цисплатином снижает эффективность последнего. Одновременный прием препарата Берлитион®, 300 и препаратов железа, магния, а также употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция) не рекомендуется (из-за образования комплексов, с металлами). Интервал между приемами должен составлять не менее 2 часов. Препарат Берлитион® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.Этанол снижает терапевтическую активность препарата Берлитион® 300.

Особые указания

У больных сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или перорального гипогликемического средства во избежание развития гипогликемии.Одновременный прием пищи может препятствовать абсорбции лекарственного препарата. Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион® 300 , поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион® 300 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Влияние препарата Берлитион® 300 на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион® 300 следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25°С.Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте! 2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Дата окончания действия

Бессрочный